北京市臍帶血造血干細胞庫籌建于1996年，由北京大學人民醫(yī)院、北京大學血液病研究所、北京佳宸弘生物技術(shù)有限公司聯(lián)合建立。北京市臍帶血庫于2001年經(jīng)國家衛(wèi)生部批準設(shè)置（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2001]226號），2002年獲國家衛(wèi)生部批準執(zhí)業(yè)（許可證號：衛(wèi)臍血干細胞庫字[2002]第001號），2007年通過北京市衛(wèi)生局驗收（許可證號：京血字[2007] 05號），是北京地區(qū)唯一具有開展臍帶血采集、制備、檢測、凍存、選擇、發(fā)放、移植等資質(zhì)的國家特殊血站。
2025年5月，北京市臍帶血庫再次通過北京市衛(wèi)健委執(zhí)業(yè)許可審核，獲得《血站執(zhí)業(yè)許可證》（京衛(wèi)血字[2025]5號）。自2002年首次獲得原衛(wèi)生部批準以來，北京市臍帶血庫始終以"培育希望，收獲健康，備份生命"為使命擔當，嚴格恪守"依法采血供血，確保臍血質(zhì)量，實行科學管理，持續(xù)改進提高"的質(zhì)量方針，在臍帶血采集、檢測、造血干細胞制備、儲存、選擇、運輸、臨床供血、質(zhì)量管理等各方面均取得了穩(wěn)步發(fā)展。借此機會，我們正式發(fā)布2024年度質(zhì)量管理工作報告，具體如下：
Part.1 質(zhì)量體系外部核查
01、血站執(zhí)業(yè)許可證再次執(zhí)業(yè)登記
2025年5月，北京市臍帶血庫再次通過北京市衛(wèi)健委執(zhí)業(yè)許可審核，獲得最新版《血站執(zhí)業(yè)許可證》（京衛(wèi)血字[2025]5號），表明北京市臍帶血庫在運營管理、技術(shù)規(guī)范、質(zhì)量控制等方面均符合相關(guān)法律法規(guī)要求，能夠為客戶和社會提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
02、順利通過北京市衛(wèi)健委血液安全技術(shù)核查
2024年9月25日，北京市衛(wèi)健委指派血液安全技術(shù)核查專家組蒞臨我?guī)爝M行血液安全技術(shù)核查。核查組各位專家依據(jù)臍帶血庫相關(guān)法律法規(guī)（《血站管理辦法》、《臍帶血造血干細胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）》、《關(guān)于加強臍帶血造血干細胞管理工作的通知》等），通過查閱文件及質(zhì)量記錄、實地考察、現(xiàn)場交流等方式，對我?guī)斓囊婪▓?zhí)業(yè)、建筑設(shè)施、儀器設(shè)備、質(zhì)量體系、安全措施及臍帶血業(yè)務(wù)工作等16個方面進行了全面核查，核查組對我?guī)煸谘嘿|(zhì)量安全方面的高度重視和規(guī)范工作給予了充分肯定。
03、ISO9001質(zhì)量管理體系審核
我?guī)熨|(zhì)量管理體系的建立嚴格遵守國家法律法規(guī)及行業(yè)標準，依據(jù)ISO9001:2015 標準、血液與生物治療促進協(xié)會（AABB）標準，經(jīng)長期運行已逐漸完善。通過每年定期的內(nèi)審、管理評審及外部審核，證實我?guī)炷軌驅(qū)藴屎鸵?guī)范要求有效運用到實際工作中，實施效果良好，且血庫領(lǐng)導(dǎo)及工作人員對質(zhì)量管理體系的理解逐步深化，具備極高的質(zhì)量意識，質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性得到保證。2024年8月，我?guī)煸俅雾樌ㄟ^ISO9001：2015質(zhì)量管理體系年度監(jiān)督審核，驗證了質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性。
Part.2 質(zhì)量管理體系建設(shè)
01. 體系文件升級
我?guī)煲?AABB 最新標準及資質(zhì)認定準則為基準，完成8項質(zhì)量文件的全面修訂，通過矩陣式管理明確部門權(quán)責，嵌入 PDCA 循環(huán)形成閉環(huán)管理，將法規(guī)/行業(yè)標準等要求轉(zhuǎn)化為內(nèi)部操作規(guī)程。建立 “問題即資源” 響應(yīng)機制，收集改進建議 11項，推動文件動態(tài)適配。
02. 全方位質(zhì)量監(jiān)控
全面推進臍帶血全流程驗證體系建設(shè)，系統(tǒng)開展設(shè)備再驗證、工藝穩(wěn)定性驗證及實驗室信息管理系統(tǒng)升級改造工作。通過建立動態(tài)驗證、實時監(jiān)控、持續(xù)改進的閉環(huán)管理機制，實現(xiàn)從運輸、制備、檢驗、儲存到出庫的全鏈條質(zhì)量管控。同時，強化多重安全保障措施，構(gòu)建覆蓋臍帶血從采集到應(yīng)用全生命周期的質(zhì)量管控體系，確保各環(huán)節(jié)質(zhì)量安全可追溯、可管控。
03. 信息化建設(shè)
2024年11月，我?guī)祀娮有畔⑾到y(tǒng)及網(wǎng)站系統(tǒng)成功通過網(wǎng)絡(luò)安全等級保護三級認證，OA系統(tǒng)與郵件系統(tǒng)同步獲得等保二級認證，標志著信息安全管理體系全面符合《網(wǎng)絡(luò)安全法》、《數(shù)據(jù)安全法》等法規(guī)要求。通過部署新一代防火墻、入侵檢測系統(tǒng)和全生命周期數(shù)據(jù)加密技術(shù)，構(gòu)建了多層次動態(tài)防護體系，有效抵御網(wǎng)絡(luò)攻擊與數(shù)據(jù)泄露風險。全年硬件平臺運行穩(wěn)定，系統(tǒng)運行順暢，客戶隱私數(shù)據(jù)與核心業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)保持“零泄露”記錄，以高標準安全保障能力為業(yè)務(wù)連續(xù)性提供堅實支撐。
Part.3 室間質(zhì)量評價與室內(nèi)質(zhì)控
01.室間質(zhì)評
為保證日常檢測結(jié)果的準確性，臍帶血檢測的全部項目均參加權(quán)威機構(gòu)組織的室間質(zhì)量評價活動（詳見表1），2024年參與的室間質(zhì)評項目全部合格。
表1：北京市臍帶血造血干細胞庫室間質(zhì)評項目情況
02.室內(nèi)質(zhì)控
我?guī)靽栏駥嵤秾嶒炇沂覂?nèi)質(zhì)量控制程序》，通過規(guī)范質(zhì)控品技術(shù)標準和分類管理（高/中/低水平、第三方及設(shè)備配套質(zhì)控品）、動態(tài)監(jiān)測（每日質(zhì)控圖）及異常響應(yīng)機制（失控即停-根因分析-復(fù)測校準），采用多級質(zhì)控策略，構(gòu)建全流程閉環(huán)管理體系。執(zhí)行“在控唯一有效”原則，僅當質(zhì)控數(shù)據(jù)符合質(zhì)控規(guī)則時放行結(jié)果，異常數(shù)據(jù)100%觸發(fā)復(fù)核分析，確保血液檢測準確有效，為臍帶血質(zhì)量提供雙重保障。
Part.4 質(zhì)量管理
01. 文件管理
本庫實施文件和記錄全生命周期動態(tài)管控，建立文件編制、審批、實施、發(fā)放、回收及銷毀標準化流程，配套分類檢索系統(tǒng)及修訂/廢止清單管理，確保現(xiàn)行版本有效實施。記錄體系完整覆蓋臍帶血全流程質(zhì)量活動，電子記錄可追溯，紙質(zhì)記錄修改三重留痕（原值/簽名/日期），嚴格執(zhí)行分級保存機制及《供者隱私保密規(guī)程》，現(xiàn)行文件合規(guī)率與檔案全周期可追溯性100%，全年零文件失效及隱私泄露事件，管理體系運行符合標準要求。
02. 人員能力考核
我?guī)旖⒉嵤┤藛T管理制度，明確依據(jù)《血站管理辦法》，嚴格落實血站從業(yè)人員入職培訓(xùn)考核制度及在崗人員繼續(xù)教育和能力評估制度，確保人員能力的持續(xù)保持。本周期，在崗員工的崗位資質(zhì)符合率與繼續(xù)教育完成率均達100%，全員同步完成本年度職業(yè)能力持續(xù)提升目標。
03. 設(shè)備管理
對設(shè)備實施全生命周期管控，嚴格執(zhí)行三級文件（管理程序、SOP、應(yīng)急預(yù)案）和三色標識管理，配備備用設(shè)備，并實施等同校驗，年度性能驗證覆蓋率及合格率均達100%。所有設(shè)備符合國家法規(guī)及CNAS標準，供應(yīng)商資質(zhì)完備，技術(shù)檔案完整，嚴格實施周期性檢定與預(yù)防性維護，本周期設(shè)備運行有效性保持100%，無超期使用及異常情況。
04. 耗材、試劑（以下簡稱物料）管理
我?guī)靽栏駡?zhí)行《采購控制程序》及《試劑和物料管理程序》，實現(xiàn)從供應(yīng)商評審、采購準入到驗收、儲存、發(fā)放的全流程管控，對物料實施三級分類管理（合格/待檢/不合格），分區(qū)存放并配標識系統(tǒng)，關(guān)鍵物料執(zhí)行清單化質(zhì)量控制，本年度實施入庫驗收402批次及定期抽檢20批次，本周期庫存狀態(tài)可追溯性100%，無超期或非預(yù)期使用事件，物料管理有效。
05. 采集質(zhì)量控制
我?guī)靾猿峙c北京市具有助產(chǎn)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)合作，確保采集機構(gòu)資質(zhì)符合性；所有臍帶血采集人員均經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格，取得《北京市臍帶血采集培訓(xùn)證書》，采集過程嚴格執(zhí)行采集標準操作規(guī)程，并對臍帶血采集記錄、采血袋及母親血液標本進行唯一性標識，采集相關(guān)記錄可追溯。
同步建立臍帶血采集全流程監(jiān)控機制，通過定期質(zhì)量分析及閉環(huán)整改，保障操作100%標準化。
06. 臍帶血造血干細胞凍存質(zhì)量抽檢
按照《臍帶血造血干細胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）》及我?guī)熨|(zhì)量體系文件要求，定期抽取凍存于液氮生物容器中的臍帶血造血干細胞，復(fù)蘇后進行有核細胞計數(shù)、血型、細胞活性、CFU-GM培養(yǎng)、CD34陽性細胞、傳染病標志物、HLA分型等檢測，抽檢標本覆蓋不同時期和不同制備凍存方法，以評估我?guī)炷殠а獌龃尜|(zhì)量，同時進行產(chǎn)品長期穩(wěn)定性研究。目前抽取的凍存周期最長的臍帶血標本凍存時長為25年8個月，解凍后檢測結(jié)果良好，符合《臍帶血造血干細胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）》中對相關(guān)項目的質(zhì)量要求以及我?guī)斓馁|(zhì)量控制標準（詳見表2）。
表2：凍存抽檢結(jié)果
Part.5 臍帶血造血干細胞臨床應(yīng)用
臨床應(yīng)用服務(wù)對象為省級衛(wèi)生行政部門批準的具有造血干細胞移植資格的醫(yī)療機構(gòu)。截至2024年底，累計為國內(nèi)20個省份的102家醫(yī)院提供臨床應(yīng)用臍帶血超過2300份，治療患者超過2200例。出庫臍帶血各項復(fù)核檢測指標均符合臨床應(yīng)用要求，細胞質(zhì)量得到了應(yīng)用機構(gòu)和患者家屬的高度認可。
Part.6 客戶服務(wù)
01. 全球配型服務(wù)
為客戶提供專業(yè)的臍帶血配型查詢服務(wù)，本周期，北京市臍帶血庫為國內(nèi)外醫(yī)療機構(gòu)及患者提供HLA配型查詢服務(wù)3500余次，截止2024年12月31日，累計服務(wù)量達2.8萬次。
02. 保險服務(wù)
為減輕醫(yī)療費用帶來的負擔，使病者有其醫(yī)，北京市臍帶血庫為儲戶家庭配套了完善的保險服務(wù)，自存儲戶家庭可獲贈總保額高達百萬元的醫(yī)療保險和重大疾病保險，使孩子既有臍帶血為生命備份，又有醫(yī)療險及重疾險保駕護航。2024年我?guī)鞛閮舫斜７置潆U及醫(yī)療險3萬余人次，完成理賠3000余例。
03. 服務(wù)滿意度
2024年，我?guī)鞂�、臨床用血等進行了例行回訪與顧客滿意度調(diào)查，全年通過電話、信息、網(wǎng)絡(luò)、活動等渠道共計關(guān)懷回訪1197936人次，滿意度達97.8%，尤其針對公共庫臍帶血供者進行了定期健康隨訪，隨訪成功率大于99%，充分保障臨床用血安全。
Part.7公益服務(wù)開展情況
北京市臍帶血庫一直以公益為伴，積極履行社會責任，設(shè)立多個公益項目幫助大病患兒以及需要臍帶血的家庭回歸幸福。
2024年，我?guī)鞂⒖萍紕?chuàng)新與社會責任深度融合，全年通過“臍心關(guān)愛援助項目”、“兒童希望助醫(yī)小家”、“援鄂抗疫醫(yī)護公益關(guān)愛”等公益項目，開展2次精準幫扶，為45個家庭實施援助，累計援助達240個家庭；同時，我?guī)鞌y手《健康報》共建"健康科普傳播創(chuàng)新平臺"，以動畫、直播等多元形式點燃公眾醫(yī)學認知, 打造權(quán)威醫(yī)學知識傳播體系。
迄今，北京市臍帶血庫累計捐贈100份臍帶血造血干細胞，并以“快樂孕育”課程賦能數(shù)十萬準媽媽，通過“世界臍帶血日”、“臍心關(guān)愛-公益課堂”、“臍帶血庫開放日”等特色活動覆蓋全年齡段科普，激發(fā)青少年科學熱情。憑借“健康中國卓越公益品牌”等榮譽認證，持續(xù)構(gòu)建“科普宣教-孕產(chǎn)支持-臨床救治”公益生態(tài)鏈，以科技溫度守護生命火種，為健康中國注入蓬勃活力。
Part.8 科研與學術(shù)交流
01.科研項目及平臺建設(shè)情況
2024年，研發(fā)中心累計與國內(nèi)10余家科研院所，近20名專家建立合作聯(lián)系，并與北京大學、中國科學院等機構(gòu)順利開展科研合作項目16項，有效促進了產(chǎn)學研聯(lián)合開發(fā)和轉(zhuǎn)化。
02.學術(shù)交流情況
2024年北京市臍帶血庫先后參與北京醫(yī)學會婦產(chǎn)、圍產(chǎn)專業(yè)年會及中國中西醫(yī)結(jié)合學會圍產(chǎn)專業(yè)委員會學術(shù)年會等3場權(quán)威會議，主辦臍帶血采集標準化培訓(xùn)1場，并聯(lián)動中國婦幼保健協(xié)會臍帶血大會，深化領(lǐng)域技術(shù)交流與行業(yè)協(xié)作，推動臨床實踐與科研成果轉(zhuǎn)化。
03.知識產(chǎn)權(quán)情況
2024年北京市臍帶血庫新增1項實用新型專利申請及1項發(fā)明專利授權(quán)。目前累計持有專利11項（含3項發(fā)明專利、8項實用新型）和軟件著作權(quán)39項，覆蓋干細胞領(lǐng)域核心技術(shù)，以自主創(chuàng)新驅(qū)動行業(yè)升級。
2024年，北京市臍帶血庫各項工作均取得了長足進步。未來，我?guī)鞂⒗^續(xù)嚴格依法依規(guī)運行，結(jié)合國內(nèi)外臍帶血行業(yè)標準，不斷強化臍帶血質(zhì)量監(jiān)管與安全保障體系。同時，堅持把公益精神深植于戰(zhàn)略核心，充分發(fā)揮臍帶血庫先進的科研技術(shù)優(yōu)勢，誠信專業(yè)的服務(wù)宗旨，為更多患者帶去希望與光明，促進干細胞行業(yè)健康快速發(fā)展！
北京市臍帶血造血干細胞庫
二〇二五年六月六日
